O perfil de queixas técnicas relacionadas a equipos comercializados no Brasil e o impacto na segurança do paciente / The profile of technical complaints related to infusion sets sold in Brazil and the impact on patient safety / El perfil de las quejas técnicas relacionadas con los equipos vendidos en Brasil y el impacto en la seguridad del paciente

Equipos são dispositivos médicos que, ao apresentarem desvios de qualidade, podem ocasionar agravos a elevado número de pessoas. Este estudo objetivou avaliar o perfil das notificações de queixas técnicas realizadas no Sistema Notivisa, desenvolvido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, para discussão sobre o seu impacto na segurança do paciente. Por meio de metodologia quantitativa foram avaliados equipos comercializados no período de 2016 a 2017, cinco anos após a instituição da certificação metrológica compulsória. As principais queixas técnicas se referiram a problemas na integridade (82,70%): defeito mecânico, vazamentos, problemas no corta-fluxo, oclusão de fluido e descolamento, problemas na embalagem ou rotulagem (8,54%) e presença de corpo estranho e sujidades (7,97%). Tais falhas podem interferir nos procedimentos diagnósticos e/ou de tratamento, como a administração de medicamentos quimioterápicos, de antibióticos e também a realização de transfusões. Assim, a tecnovigilância é fundamental para a segurança sanitária no mercado a partir da identificação dos riscos e da possibilidade de mitigá-los, promovendo a segurança do paciente.

Infusion sets are medical devices that, when presenting quality deviations, can cause harm to a large number of people. This study aimed to evaluate the profile of technical complaint notifications made on the Notivisa System, developed by Anvisa ­ Agência Nacional de Vigilância Sanitária (National Agency for Health Surveillance), so as to discuss its impact on patient safety. By means of quantitative methodology, devices sold from 2016 to 2017 was evaluated, five years after the establishment of compulsory metrological certification. The main technical complaints referred to integrity problems (82.70%): mechanical defect, leaks, flow shutdown issues, fluid obstruction and detachment, packaging or labeling problems (8.54%) and presence of foreign bodies and dirt (7.97%). Such failures can interfere with diagnostic and/or treatment procedures such as the administration of chemotherapy drugs, antibiotics and also the transfusion process. Thus, the technovigilance is essential for health safety in the market, based on the identification of risks and the possibility of mitigating them, thus promoting the patient safety.

Los equipos son aparatos médicos quepueden resultar en daños a un gran número de personas por si acaso presentan desviaciones de calidad. El objetivo de esta investigación ha sido evaluar el perfil de notificacio-nes de quejas técnicasregistradas en el Sistema Notivisa, desarrollado por Anvisa ­ Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria) con miras a la discusión de su impacto en la seguridad del paciente. Valiéndose de la metodología cuantitativa se evaluaron los equipos comercializadosdesde 2016 hasta 2017, que coincide con los cinco años tras la institución de la certificación metrológica obligatoria. Las principales quejas técnicas (82,70%) se refirieron a problemas de integridad: defecto me-cánico, fugas, problemas en el corta flujo oclusión y despegue de fluidos, dificultades en el embalaje o en la rotulación (8,54%) además de la presencia de cuerpo extraño y suciedades (7,97%). Dichos desperfectospueden obstaculizar los procedimientos de diagnóstico y/o de tratamiento, como la administración de fármacos quimioterapéuticos, antibióticos y también la realización de trasfusiones. De ahí que la tecnovi-gilancia sea fundamental para la vigilancia sanitaria en el mercado a partir de la identificación de riesgos sumada a la posibilidad de paliarlos, fomentando la seguridad del paciente.

Códigos sanitários municipais e a descentralização da vigilância sanitária no Estado do Rio de Janeiro / Municipal sanitary codes and the decentralization of health surveillance in the State of Rio de Janeiro

O presente artigo teve como objetivo mapear, sistematizar e analisar o avanço dos municípios do Estado do Rio de Janeiro na implementação dos parâmetros mínimos de estrutura como parte do processo de descentralização das ações de vigilância sanitária, tomando como referência o código sanitário municipal. Por meio de ofício e formulários, os códigos foram obtidos, analisados e comparados com o designado pelas normas estaduais e com o documento orientativo da Agência Nacional de Vigilância Sanitária para elaboração da Lei do Código Sanitário Municipal. De um total de 92 municípios fluminenses, apenas 33 contavam com o código sanitário. Entre esses 33 municípios, somente quatro apresentava, nos respectivos códigos, os nove capítulos recomendados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Por outro lado, 30 municípios contemplaram todas as ações designadas pela Secretaria de Estado de Saúde do Rio de Janeiro. Concluiu-se que, mesmo que os códigos sanitários atendam a suas necessidades, os municípios devem estar atentos a revisões e atualizações preconizadas pela União e pelo estado para que, além de representarem a realidade e especificidade locorregional, contemplem os avanços técnico-científicos e as normativas correntes.

The present article aimed to map, systematize, and analyze the progress of the municipalities of the state of Rio de Janeiro in implementation of the minimum structural parameters as part of the decentralization process of health surveillance actions, taking the municipal health code as reference. By means of letters and forms, the codes were obtained, analyzed and compared to what is designated by the state norms and to the orientative document from the Brazilian Health Regulatory Agency for the elaboration of the Municipal Health Code. From a total of 92 municipalities in the state of Rio de Janeiro, only 33 had a health code. Among these 33 municipalities, only four presented, in their respective codes, the nine chapters recommended by the Brazilian Health Regulatory Agency. In contrast, 30 municipalities contemplated all the actions designated by the Rio de Janeiro State Health Department. It was concluded that, even if the health codes meet their needs, the municipalities should be attentive to the revisions and updates recommended by the Union and by the state so that, besides representing the local and regional reality and specificity, they also contemplate the technical-scientific advances and the current normative.

Toxic Metals and Metalloids in Infant Formulas Marketed in Brazil, and Child Health Risks According to the Target Hazard Quotients and Target Cancer Risk.

Children are highly vulnerable to chemical exposure. Thus, metal and metalloid in infant formulas are a concern, although studies in this regard are still relatively scarce. Thus, the presence of aluminum, arsenic, cadmium, tin, mercury, lead, and uranium was investigated in infant formulas marketed in Brazil by inductively coupled plasma mass spectrometry, and the Target Hazard Quotients (THQ) and Target Cancer Risk (TCR) were calculated in to assess the potential risk of toxicity for children who consume these products continuously. Aluminum ranging from 0.432 ± 0.049 to 1.241 ± 0.113 mg·kg-1, arsenic from 0.012 ± 0.009 to 0.034 ± 0.006 mg·kg-1, and tin from 0.007 ± 0.003 to 0.095 ± 0.024 mg·kg-1 were the major elements, while cadmium and uranium were present at the lowest concentrations. According to the THQ, arsenic contents in infant formulas showed a THQ > 1, indicating potential health risk concerns for newborns or children. Minimal carcinogenic risks were observed for the elements considered carcinogenic. Metabolic and nutritional interactions are also discussed. This study indicates the need to improve infant formula surveillance concerning contamination by potentially toxic and carcinogenic elements.

Macrominerals and Trace Minerals in Commercial Infant Formulas Marketed in Brazil: Compliance With Established Minimum and Maximum Requirements, Label Statements, and Estimated Daily Intake.

Infant formulas are the main nutritional source for infants when breastfeeding is not possible or recommended. The daily need for specific nutrients, such as essential minerals, in early stages of a child's life is high because of rapid infant growth and development, which impose metabolic flux increases on these pathways to support growth, physical activity, and defense against infections. In this context, this research aimed to determine macromineral and trace mineral contents in starting (phase 1) and follow-up (phase 2) infant formulas marketed in Brazil (n = 30) by inductively coupled plasma-mass spectrometry, calculate estimated daily intakes, and compare them to reference values regarding adequate intake and tolerable upper intake levels. The highest concentrations of macrominerals were observed in Ca, K, P, and Na, and trace minerals in Fe, Zn, Mn, and Cu. Certain homogeneity only to trace mineral contents was observed when analyzing inter-batch values from same manufacturers. In general, all phase 1 and phase 2 infant formula brands and batches met or exceeded Fe, Zn, Cu, Mo, and Se contents when compared to maximum limits established by Codex Alimentarius. In addition, Zn contents in eight phase 1 and in four phase 2 infant formulas were above the contents established by the tolerable upper intake level for children aged 0-6 and/or 7-12 months, respectively. These findings highlight the need to expand regular infant formula inspection concerning nutritional quality, as some composition aspects of these foods must be improved to follow international guidelines, since ideal requirements for infant formula composition, quality, and safety interfere in child development and adult health.

Protein Quality in Infant Formulas Marketed in Brazil: Assessments on Biodigestibility, Essential Amino Acid Content and Proteins of Biological Importance.

Infant formulas, designed to provide similar nutritional composition and performance to human milk, are recommended when breastfeeding is not enough to provide for the nutritional needs of children under 12 months of age. In this context, the present study aimed to assess the protein quality and essential amino acid content of both starting (phase 1) and follow-up (phase 2) formulas from different manufacturers. The chemical amino acid score and protein digestibility corrected by the amino acid score were calculated. The determined protein contents in most formulas were above the maximum limit recommended by FAO and WHO guidelines and at odds with the protein contents declared in the label. All infant formulas contained lactoferrin (0.06 to 0.44 g·100 g-1) and α-lactalbumin (0.02 to 1.34 g·100 g-1) below recommended concentrations, whereas ĸ-casein (8.28 to 12.91 g·100 g-1), α-casein (0.70 to 2.28 g·100 g-1) and ß-lactoglobulin (1.32 to 4.19 g·100 g-1) were detected above recommended concentrations. Essential amino acid quantification indicated that threonine, leucine and phenylalanine were the most abundant amino acids found in the investigated infant formulas. In conclusion, infant formulas are still unconforming to nutritional breast milk quality and must be improved in order to follow current global health authority guidelines.

Bioactive Compounds in Infant Formula and Their Effects on Infant Nutrition and Health: A Systematic Literature Review.

Infant formulas are an alternative to replace or supplement human milk when breastfeeding is not possible. The knowledge of human milk's bioactive compounds and their beneficial effects has attracted the interest of researchers in the field of infant nutrition, as well as researchers of technology and food sciences that seek to improve the nutritional characteristics of infant formulas. Several scientific studies evaluate the optimization of infant formula composition. The bioactive compound inclusion has been used to upgrade the quality and nutrition of infant formulas. In this context, the purpose of this systematic literature review is to assess the scientific evidence of bioactive compounds present in infant formulas (α-lactalbumin, lactoferrin, taurine, milk fat globule membrane, folates, polyamines, long-chain polyunsaturated fatty acids, prebiotics, and probiotics) and their effects on infant nutrition and health. Through previously determined criteria, studies published in the last fifteen years from five different databases were included to identify the advances in the optimization of infant formula composition. Over the last few years, there has been optimization of the infant formula composition, not only to increase the similarities in their content of macro and micronutrients but also to include novel bioactive ingredients with potential health benefits for infants. Although the infant food industry has advanced in the last years, there is no consensus on whether novel bioactive ingredients added to infant formulas have the same functional effects as the compounds found in human milk. Thus, further studies about the impact of bioactive compounds in infant nutrition are fundamental to infant health.

Requisitos de bioisenção com base no Sistema de Classificação Biofarmacêutica no Brasil e no mundo / Biowaiver requirements based on the Biopharmaceutical Classification System in Brazil and worldwide

O acesso a medicamentos pode ser facilitado por programas globais de desenvolvimento farmacêutico, mas há necessidade de que as agencias regulatórias e as indústrias farmoquímicas e farmacêuticas interajam e haja um consenso quanto as exigências para o registro de medicamentos. Este artigo examinou a legislação especifica sobre bi isenção com base no Sistema de Classificação Biofarmacêutica, comparando os cenários do Brasil e do mundo. A partir dessa análise, identificou os entraves a aplicação dos critérios internacionais na realidade regulatória nacional, identificando algumas fragilidades da legislação, como no caso de pro-fármacos. Analisaram-se os critérios de cinco organismos regulatórios (Agência Europeia de Medicamentos, Food and Drug Administration, Health Canada, Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano e Organização Mundial da Saúde) frente aos requisitos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, pontuando as diferenças e o que já se encontra pacificado no tocante a classe do Sistema de Classificação Biofarmacêutica aceita, a comparabilidade entre formulação teste e de referência, solubilidade, permeabilidade intestinal e perfil de dissolução in vitro. Concluiu--se que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária deve internalizar os preceitos e critérios da bioisenção com base no Sistema de Classificação Biofarmacêutica por meio de um novo marco regulatório. Além disso, para que esse marco regulatório seja bem-sucedido e produza resultados palpáveis, em especial na área de saúde publica e vigilância sanitária, a agência brasileira deve estar aberta ao diálogo com o setor regulado e as inovações e orientações da academia, sem desviar o foco de sua missão institucional.

Access to medicines can be facilitated by global pharmaceutical development programs, but there is a need for regulatory agencies and the pharmochemical and pharmaceutical industries to interact and to have a consensus on the requirements for drug registration. This article examined the specific legislation concerning to biowaiver based on the Biopharmaceutical Classification System, comparing the scenario in Brazil and worldwide. Based on this analysis, it identified the obstacles to the application of international criteria in the national regulatory reality, identifying some weaknesses of the legislation, as in the case of prodrugs. The criteria of five regulatory bodies (European Medicines Agency, Food and Drug Administration, Health Canada, International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use and World Health Organization) were analyzed in relation to the requirements of the Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa), pointing out the differences and what has already been settled regarding the accepted class of the Biopharmaceutical Classification System, the comparability between test and reference formulations, solubility, intestinal permeability and in vitro dissolution profile. It was concluded that Anvisa should internalize the percepts and criteria of the biowaiver based on Biopharmaceutical Classification System, through a new regulatory framework. Moreover, for this regulatory framework to be successful and produce tangible results, especially in the area of public health and health surveillance, Anvisa must be open to dialogue with the regulated sector and to innovations and guidance from academia, without losing focus of its institutional mission.

Occurrence, sources, and pathways of chemical contaminants in infant formulas.

Infant formulas are manufactured products to meet specific nutritional requirements for infants. However, infant formulas can contain harmful substances, such as chemical contaminants and residues, normally due to possible contamination of the raw material or from the production chain. Some studies have demonstrated that veterinary drugs, pesticides, mycotoxins, heavy metals, packaging materials, within other chemicals are found in infant formulas from different sources of contamination. It is known that some of these substances can be hepatotoxic, carcinogenic, teratogenic, mutagenic, immunotoxic, contributing to antibiotic resistance, among other detrimental consequences for consumers' health. The purpose of this review is to assess the scientific evidence concerning the occurrence, sources, and pathways of contamination, as well as the detrimental impacts on infant health due to the possible presence of chemical contaminants and residues in infant formulas. Moreover, strategies to reduce the risk of contamination of infant formulas are presented to ensure the highest standards of quality of infant formulas. The entire infant formula manufacturing process should be monitored and controlled to minimize the risk of contamination during processing, storage, and distribution, besides ensuring the use of raw materials with as low as acceptable levels of harmful substances in order to assure that the final product shall comply with the maximum levels and maximum residue limits, when established, for residues and contaminants in the final product.

Avaliação da qualidade do charque e jerked beef comercializados em estabelecimentos e feiras livres na zona norte do município do Rio de Janeiro através de análises físico-quimicas e pesquisa microscópica / Quality assessment of charque and jerked beef marketed in establishments and free fairs in the northern zone of the Rio de Janeiro municipality through physical-chemical analysis and microscopic research

A carne bovina salgada é um produto altamente suscetível à contaminação durante o seu processamento tecnológico e comercialização por materiais estranhos, bem como ser fraudado, gerando danos ao consumidor. Objetivou-se avaliar a qualidade do charque e jerked beef através de análises físico-químicas e pesquisa microscópica. 30 amostras foram analisadas mediante técnicas físico-químicas e pesquisa microscópica. Na análise físico-química, 7 amostras de charque foram observadas acima do limite recomendado para o teor de umidade residual. Na análise de resíduo mineral fixo, 18 amostras de charque e 1 de jerked beef também apresentaram-se acima do limite. Na pesquisa microscópica, ácaros e pêlos foram observados em 3 amostras de charque. Os resultados mostraram a necessidade de práticas higiênico-sanitárias mais eficazes, além de um controle de qualidade mais rigoroso na comercialização desses produtos.

Avaliação da qualidade microbiológica do charque e jerked beef comercializados em estabelecimentos e feiras livres na Zona Norte do município do Rio de Janeiro / Evaluation of the microbiological quality of charque and jerked beef marketed in establishments and free fairs in the North Zone of the municipality of Rio de Janeiro

Introdução: A carne bovina salgada é um produto altamente manipulado que pode ser contaminado por microrganismos patogênicos. Objetivo: Avaliar a qualidade microbiológica do charque e jerked beef. Metodologia : 30 amostras foram analisadas por pesquisa e contagem microbiológica. Resultados: Contagem de bactérias halofílicas variou entre 5,2 e 8,8 log UFC/g, bolores e leveduras entre 2,8 e 8,2 log UFC/g. Embora resultados elevados tenham sido observados, não há limites para esses microrganismos na legislação em vigor. A contagem de Staphylococcus spp. variou entre <2,0 e 7,8 log UFC/g, coliformes a 45°C entre <3,0 e 9,3x102 NMP/g, além da ausência de Salmonellaspp. Esses resultados mostraram 11 amostras acima do limite para Staphylococcus coagulase positivo e todas as amostras apresentaram-se inferiores ao recomendado para coliformes. Conclusão: Os resultados mostraram a necessidade de práticas higiênico-sanitárias mais eficazes na manipulação desses produtos.

The importance of corrosion resistance test of cannulas in the quality control of hypodermic needles

According to Anvisa risk rating, hypodermic needles offer medium risk to the user's health. This study discussed the importance of the corrosion resistance test in tubes of hypodermic needles, in the product quality control. A review of cannulas of hypodermic needles was carried out according to ISO 9626:2003 and 9259:1997 ABNT NBR. For the results evaluation, a scale which classifies the extent of corrosion was adjusted. 174 samples of PNI needles from 17 States and 9 different record holders were analyzed. According to the methodology of ISO 9626:2003, 100% of the samples were considered satisfactory. However, in accordance with the methodology of ISO 9259:1997, 97.1% of the samples were rejected. Irregularities can lead to impairment of product quality, resulting in risks to the consumer's health. Since 2011 the product has undergone certification, so it is necessary to reflect on the importance of corrosion resistance testing and mandatory certification for health monitoring.

Importância de uma regulamentação específica com as definições e classificações dos produtos comercializados como suplementos alimentares, alimentos funcionais e nutracêuticos / Importance of a specific legislation with definitions and classifications of products marketed as food supplements, functional foods and nutraceuticals

Este artigo trata da importância de a legislação brasileira regulamentar o termo "suplemento alimentar", a fim de se adequar às legislações internacionais e ao cenário desse mercado, marcado por constantes inovações tecnológicas e, consequentemente, uma ampla variedade de produtos. São descritas as leis e resoluções de diretoria colegiada publicadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária para o registro desses produtos, que são classificados legalmente como alimentos. O artigo apresenta, ainda, as classificações de legislações internacionais e os casos de adulterações.

This study aims at showing how important is that the Brazilian legislation regulate the term "food supplement", in order to comply with international legislation and the market scenario characterized by constant technological innovations and, consequently, a wide variety of products. Laws and resolutions of the collegiate board are described, which have been published by the Brazilian Health Regulatory Agency for the registration of these products, legally classified as foods. This paper also describes the classifications of international laws and cases of adulteration.

Evaluation of the microbiological and physical-chemical quality of salted bovine meat marketed in establishments and free fairs in the north zone of Rio de Janeiro / Avaliação da qualidade microbiológica e físico-química da carne bovina salgada comercializada em estabelecimentos e feiras livres na zona norte do município do Rio de Janeiro

Introduction: Salted beef is a highly handled product that can be contaminated by pathogenic microorganisms and foreign materials. Objective: Evaluate the microbiological and physicalchemical quality of charque and jerked beef. Method: Thirty samples were evaluated by microbiological research and count, physical-chemical analysis and microscopical research. Results: Halophilic bacteria count ranged from 5.2 to 8.8 log CFU/g, molds and yeasts from 2.8 to 8.2 log CFU/g. Although high results have been observed, there are not tolerance limits for these microorganisms in legislation. Staphylococcus spp. count ranged from < 2.0 to 7.8 log CFU/g, coliforms at 45°C from < 3.0 to 9.3 x 102 MPN/g, beyond the absence of Salmonella spp. These results showed 11 samples above the limit for Staphylococcus coagulase positive and all samples were lower than the recommended for coliforms at 45ºC. In the physicalchemical analysis, seven charque samples were observed above the limit recommended for the residual moisture content. In the analysis of fixed mineral residue, 18 charque samples and one of jerked beef were also above the limit. In the microscopical research, mites and furs were observed in three charque samples. Conclusions: Results showed the necessity of more effective hygienic-sanitary practices in the manipulation of these products.

Introdução: A carne bovina salgada é um produto altamente manipulado que pode ser contaminado por microrganismos patogênicos e materiais estranhos. Objetivo: Avaliar a qualidade microbiológica e físico-química do charque e jerked beef. Método: Trinta amostras foram analisadas por pesquisa e contagem microbiológica, analise físico-química e pesquisa microscópica. Resultados: Contagem de bactérias halofílicas variou entre 5,2 e 8,8 log UFC/g, bolores e leveduras entre 2,8 e 8,2 log UFC/g. Embora resultados elevados tenham sido observados, não há limites para esses microrganismos na legislação em vigor. A contagem de Staphylococcus spp. variou entre < 2,0 e 7,8 log UFC/g, coliformes a 45°C entre < 3,0 e 9,3 x 102 NMP/g, além da ausência de Salmonella spp. Esses resultados mostraram 11 amostras acima do limite para Staphylococcus coagulase positivo e todas as amostras apresentaramse inferiores ao recomendado para coliformes. Na análise físico-química, sete amostras de charque foram observadas acima do limite recomendado para o teor de umidade residual. Na análise de resíduo mineral fixo, 18 amostras de charque e uma de jerked beef também se apresentaram acima do limite. Na pesquisa microscópica, ácaros e pêlos foram observados em três amostras de charque. Conclusões: Os resultados mostraram a necessidade de práticas higiênico-sanitárias mais eficazes na manipulação desses produtos.

Perfil de queixas técnicas relacionadas a seringas hipodérmicas de uso único comercializadas no Brasil após certificação compulsória / Profile of technical complaints related to single use hypodermic syringes marketed in Brazil after compulsory certification

RESUMO A certificação metrológica é uma importante ferramenta de Vigilância Sanitária. O objetivo deste estudo foi avaliar o perfil das notificações de queixas técnicas de seringas hipodérmicas realizadas no Notivisa/Anvisa (Sistema Nacional de Notificações de Eventos Adversos e Queixas Técnicas/Agência Nacional de Vigilância Sanitária) entre 2012 e 2015. As notificações foram analisadas individualmente e classificadas conforme os motivos relatados. Foram avaliadas 4181 notificações, e as queixas mais prevalentes foram: 'produto quebrado na embalagem lacrada' (22%) e 'sujidade/manchas no interior do produto/embalagem' (15,8%). Não foram observadas alterações significativas no perfil das queixas após a certificação compulsória, que, embora imprescindível, não é capaz de substituir o monitoramento pós-comercialização.

ABSTRACT Metrological certification is an important Sanitary Surveillance tool. The objective of this study was to evaluate the profile of notifications of technical complaints of hypodermic syringes performed in Notivisa/Anvisa (Sistema Nacional de Notificações de Eventos Adversos e Queixas Técnicas/Agência Nacional de Vigilância Sanitária) between 2012 and 2015. The notifications were analyzed individually and classified according to the reasons reported. 4181 notifications were evaluated and the most prevalent complaints were: 'broken product in the sealed package' (22%) and 'dirt/stains inside the product/packaging' (15.8%). There were no significant changes in the profile of the complaints after compulsory certification, which, although indispensable, is not capable of replacing post-marketing monitoring.

Regulamentação dos materiais médicos no Brasil / Medical supplies regulations in Brazil

Os produtos sob regime de vigilância sanitária classificados como "produtos para saúde" compreendem os "materiais médicos". Atos regulatórios de 1999 a 2005 foram selecionados e classificados por assunto, possibilitando discutir o perfil dessas publicações. A classificação foi conduzida avaliando cada legislação, sua ementa e texto publicado em Diário Oficial da União. Para subsidiar a discussão, propomos uma classificação em oito assuntos (temas). A partir dela, foi possível correlacionar e demonstrar a prevalência de assuntos publicados e, assim, indicar uma tendência de temas contemplados em cada ano do período avaliado. Como reflexão, entendemos que o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, neste caso, possui uma oportunidade de atuação única devido a seu arcabouço normativo organizado, capaz de atender a campos de atuação como registro, boas práticas, tramitações relacionadas às empresas de âmbito sanitário e pós-comercialização. No entanto, as legislações apresentadas somente terão aplicabilidade e eficiência se existir o conhecimento atualizado por parte dos profissionais de saúde das normas gerais de vigilância sanitária que apoiem processos decisórios de gestão mais eficientes, sem prejuízo da segurança da população.(AU)

Products under health surveillance classified as "products for health" comprehend the "medical supplies". Regulatory acts issued from 1999 to 2005 were selected and classified by subject enabling the discussion of these publications' profiles. The classification was made by evaluating each legislation, its agenda and the text published in the Diário Oficial da União, the government's official gazette in Brazil. To help the discussion we proposed a classification in eight subjects (themes). In this way, it was possible to correlate and demonstrate the prevalence of published subjects indicating a tendency of the themes contemplated in every year of the period under evaluation. As a reflection, we believe that in this case, there is a unique oportunity for the Brazilian Health Regulatory Agency taking action due to its organized normative framework, with applicability to fields like registration, good practices, issues related to companies in the health business and post-marketing. However, these legislation will only be applicable and efficient if there is up-to-date knowledge among the health care professionals about general health surveillance standards that support more efficient management decision-making processes, without jeopardizing the safety of the population.(AU)

Um olhar sobre o compartilhamento de equipamentos, em instituições de pesquisa, nas cidades do Rio de Janeiro e São Paulo: principais diferenças, semelhanças e desafios observados / A look at equipment sharing in research institutions in the cities of Rio de Janeiro and Sao Paulo: main differences, similarities and challenges observed / Una mirada en el compartir de equipos en las instituciones de investigación en las ciudades de Río de Janeiro y Sao Paulo: principales diferencias, similitudes y desafíos observados

As últimas décadas foram marcadas por mudanças no cenário da pesquisa evidenciadas pela formação de redes de colaboração e, também, maior interação da área acadêmica e o setor produtivo. Nesse contexto, emergiram novos arranjos estruturais, como por exemplo, o compartilhamento de equipamentos em laboratórios de pesquisa e desenvolvimento tecnológico, identificados como multiusuários, core facilities, central analítica ou plataformas tecnológicas. O objetivo deste trabalho é conhecer o compartilhamento de equipamentos existentes em uma instituição de pesquisa nacional no Rio de Janeiro, comparativamente a outras instituições com perfil e grau semelhante de reconhecimento, em São Paulo. Foram avaliadas unidades de instituições públicas. Apesar das semelhanças dos processos característicos à vinculação institucional e das dificuldades enfrentadas, advindas dos mecanismos da administração pública, existem diferenças no gerenciamento encontrado...

The last few decades have been marked by changes in the research scenario evidenced by the formation of collaborative networks and also more interaction in academia and industry. In this context emerged new structural arrangements such as sharing equipment in technological research and development laboratories identified as multi-user, core facilities and technology platforms. The aim of this study was to know about the sharing of equipment within those structures at an institution of national research in Rio de Janeiro and compare it to other institutions with similar degree of recognition in São Paulo by checking similarities, problems, challenges, operations and management. Units of public institutions were evaluated and it was observed that despite the similarities of the characteristic main processes and the institutional difficulties faced by the public administration mechanisms it was found differences in the facilities management...

Las últimas décadas han estado marcadas por los cambios en el panorama de la investigación evidenciadas por la formación de redes de colaboración, así como una mayor interacción entre la academia y el sector productivo. En este contexto, surgieron nuevos arreglos estructurales, tales como el uso compartido de equipos en laboratorios de investigación y desarrollo tecnológico identificado como multiusuario, instalaciones básicas, o las plataformas centrales de tecnología de análisis. El objetivo de este estudio es conocer la distribución de los equipos existentes en una institución nacional de investigación en Río de Janeiro en comparación con otras instituciones con el perfil y el grado de reconocimiento similar. Unidades de instituciones públicas fueron evaluadas y se observó que a pesar de las similitudes de los procesos característicos de la afiliación institucional y las dificultades que surjan de los mecanismos de la administración pública existen diferencias encontradas en la gestión...

Determinação simultânea de Rifampicina, Isoniazida, Pirazinamida e Etambutol em comprimidos com doses fixas combinadas / Method for simultaneously determining the Rifampin, Isoniazid, Pyrazinamide and Ethambutol in the combined fixed-dose tablets

Os comprimidos utilizados no tratamento da tuberculose possuem quatro fármacos associados, isoniazida, pirazinamida, etambutol e rifampicina, e são distribuídos gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde. Os métodos analíticos oficiais para analisar este medicamento estão especificados na Farmacopeia Americana 36a edição e na Farmacopeia Internacional 4a edição. Porém, estes compêndios oficiais não possuem monografias para análise simultânea dos quatro fármacos. O objetivo deste estudo foi desenvolver uma metodologia para determinar simultaneamente os princípios ativos em comprimidos dose fixa combinada, utilizando-se cromatografia a líquido de alta eficiência com detector de ultravioleta-visível, pois é de grande importância para o controle da qualidade do medicamento. O método desenvolvido utilizou coluna cromatográfica C18 (250 x 4,6) mm e 5 μm, fase móvel constituída de fase aquosa (85 % tampão formiato de amônio 0,3 mol/L pH 5, 15 % metanol e 0,005 mol/L de Cu2+ ou 250 mg/L de CuSO4.5H2O) e fase orgânica (metanol, 0,1 % de trietilamina e 0,2 % de ácido fórmico). O fluxo foi de 1,0 mL/min e comprimento de onda de 265 nm para isoniazida, pirazinamida e o etambutol e de 335 nm para rifampicina. Este método apresentou desvio padrão relativo inferior a 2,0 % na precisão e linearidade para os quatro fármacos estudados.

Tablets containing isoniazid, pyrazinamide, ethambutol and rifampicin are used for tuberculosis treatment, and theyare freely distributed by the Brazilian National Health System. The official analytical methods for testing those substances in fixed-dose combined tablet are described in the United States Pharmacopeia and theInternational Pharmacopoeia. None of these official compendiums refers to the methodologies forconducting the simultaneous analysis of these four drugs. This study aimedatdeveloping an analytical methodology to determine simultaneously allof four drugs in tablets for tuberculosis treatment, bymeans ofhigh performance liquid chromatography with ultraviolet-visible detector. The developed method used a chromatographic column with octadecylsilane stationary phase (250 mm x 4.6 mm x 5 μm particle size). The mobile phase was aqueous (85 % ammonium formate buffer pH 5, 15 % methanol and 250 mg CuSO4.5H2O), and organic phase (methanol, 0.1 % triethylamine and 0.2 % formic acid). The flow was 1.0 mL/min, at a wavelength of 265 nm or, when the equipment allowed, a wavelength of 265 nm for isoniazid, pyrazinamide and ethambutol and 335 nm for rifampicin. The developed methodology showed satisfactory results regarding the precision parameter, with relative standard deviation lower than 2.0 % for the studied drugs.

Hepatitis B monovalent vaccines produced by different manufacturers: comparative study on the quality of vaccine in period before and after the shelf life / Vacinas de Hepatite B monovalente produzidas por diferentes fabricantes: estudo comparativo da qualidade das vacinas no período pré e após o prazo de validade

For over 20 years, the hepatitis B (HB) vaccine has been produced by the expression of the viral gene encoding the hepatitis B surface antigen (HBsAg) in yeast. According to the data from WHO, the hepatitis B vaccines are generally stable for up to three years when stored at 2 ºC to 8 ºC. The purpose of this study was to evaluate whether the hepatitis B vaccine, at the time of their release, the quality criteria of this product were maintained seven years after the expiration date. Vaccine vials in multi-dose (10 and 05 doses) and three lots from each manufacturer (A, B and C) were analyzed. All batches were assayed for visual appearance, potency, bacterial endotoxin, thiomersal amount, aluminum hidroxyde contents and pH by means of validated tests. The nine lots evaluated seven years after the expiration date showed similar concentrations when compared to those demonstrated at the time of batches release by the National Institute for Quality Control in Health (INCQS). No significant change in the quality of the hepatitis B vaccine after the expiration date was confirmed. These data might be useful to subsidize a future evaluation for reviewing an extension of the vaccines shelf life.

As vacinas contra a hepatite B são produzidas pela expressão do gene viral codificado para o antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg) em levedura, há mais de 20 anos. De acordo com os dados da OMS, a vacina de hepatite B tem até três anos de estabilidade quando armazenada entre 2 ºC e 8 ºC. O objetivo deste estudo foi de avaliar se, no momento da liberação, os critérios de qualidade da vacina de hepatite B foram mantidos após sete anos da data de validade. Foram analisados frascos de vacinas multi-dose (10 e 5 doses), sendo três lotes de cada produtor (A, B e C). Todos os lotes foram avaliados quanto às características de aparência visual, potência, endotoxina bacteriana, presença de timerosal, conteúdo de hidróxido de alumínio e pH por meio de testes validados. Os nove lotes avaliados sete anos após a data de expiração tiveram resultados similares quando comparados às concentrações na época de liberação dos lotes, realizada pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS). Os estudos confirmaram a manutenção da qualidade da vacina após o período de expiração. Estes dados podem subsidiar uma futura avaliação para extensão do prazo de validade das vacinas.

Estudo da presença da toxina microcistina na água de reservatório de Mundaú (Garanhuns-PE) pelas metodologias ELISA e CLAE / Study on the occurrence of microcystin toxin in water reservoir of Mundaú (Garanhuns-PE) by ELISA and HPLC methodologies

As cianobactérias são responsáveis pela produção de cianotoxinas que, uma vez acumuladas, podem causar sérios danos à saúde humana e animal. As microcistinas são o tipo mais comum de cianotoxinas e são promotoras de tumores hepáticos. O reservatório de Mundaú, localizado no município de Garanhuns-PE,foi o local escolhido por apresentar histórico de florações de cianobactérias produtoras de microcistinas.Neste trabalho foi investigada a presença de microcistinas em amostras de água bruta do reservatório do rio Mundaú utilizando-se as técnicas de Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) e Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE). Durante quinze meses consecutivos, as amostras de água foram coletadas em duplicata no ponto de captação deste manancial e analisadas por ambas metodologias ELISAe CLAE. A presença de microcistinas foi detectada em 100 % das amostras, confirmando-se a relevância do monitoramento de microcistinas em águas de abastecimento público, pois assim como o rio Mundaú,vários mananciais de Pernambuco apresentam florações de cianobactérias que podem ser tóxicas.Este trabalho deixou como legado a implantação da referida análise no Laboratório Central de Saúde Pública (LACEN-PE), e demonstrou sua importância como metodologia complementar à contagem das cianobactérias, para fornecer subsídios às ações preventivas de vigilância à saúde...

Determination of Zalcitabine in Medicaments by Differential Pulse Voltammetry.

The zalcitabine (ddC) has been extensively used in the treatment of HIV patients due to its antiretroviral activity. The quality control of this active principle in medications is of outstanding importance to public health. The principal objective of the current study was the development of an alternative analytical methodology for the zalcitabine determination using a voltammetric process. The zalcitabine gives a reduction peak (at -1.22 V versus Ag/AgCl) at the hanging mercury drop electrode (HMDE). The differential pulse voltammetric response is evaluated with respect to the scan rate (20 mV/s), pulse amplitude (50 mV), support electrolyte (Clark-Lubs buffer), pH (2.0), and other variables. The response is linear over the 10.0 to 28.0 mg/L (47 to 133 µM) concentration range, and the detection limit is 2.08 mg/L. The validation of this method was realized using a governmental Brazilian document (Inmetro, 2007) and the results are reported for medication drugs.